產品名稱: |
乳酸鈉林格注射液 |
英文名稱: |
Sodium Lactate Ringer’s Injection |
成分: |
本品為復方制劑,其主要成份為乳酸鈉、 氯化鈉、 氯化鉀與氯化鈣。 |
①乳酸鈉 |
化學結構式: 分子式:C3H5NaO3 分子量:112.06 CAS 號:312-85-6;72-17-3 |
②氯化鈉: |
見復方氯化鈉注射液 |
③氯化鉀: |
見復方氯化鈉注射液 |
④氯化鈣: |
見復方氯化鈉注射液 |
規格: |
500ml含乳酸鈉1.55g、 氯化鈉3.00g、 氯化鉀0.115g與氯化鈣(CaCl2·2H2O)0.10g |
性狀: |
本品為無色的澄明液體。 |
適應癥: |
調節體液、電解質及酸堿平衡藥。用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒的脫水患者。 |
包裝: |
聚丙烯液瓶裝、三層共擠輸液用膜(Ⅰ)制袋裝,每瓶裝500ml。 |
質量指標: |
主要項目(按中國藥典2010版二部標準) |
指標 |
鑒別:鈉鹽、鉀鹽、乳酸鹽與氯化物及鈣鹽(2)的鑒別反應 |
應顯正反應 |
pH值 |
應為6.0~7.5 |
總氯量(mg/ml) |
應為3.60~4.15 |
重金屬(附錄第一法) |
≤千萬分之三 |
砷鹽(附錄第一法) |
≤0.000008 |
滲透壓摩爾濃度 |
應為240~270mOsmol/kg |
細菌內毒素 |
每1mg中含內毒素的量應小于0.50EU |
含量量 |
乳酸鈉 |
標示量的95.0~105.0% |
氯化鈉 |
標示量的95.0~105.0% |
氯化鉀 |
標示量的95.0~105.0% |
氯化鈣 |
標示量的93.0~107.0% | |
標志、標簽: |
包裝容器上應有清晰的標志,其中包括怕曬、怕雨、易碎、向上的四個標志包裝容器應貼有標簽,內容包括產品名稱、規格、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、生產批號、生產日期、有效期、生產單位名稱及地址等,其表達應符合國家藥品管理規定。 |
運輸: |
產品在裝運過程中應輕拿輕放,嚴防潮濕、受熱和日曬,并應遵守交通運輸部門的有關規定。 |
貯運條件: |
產品應密閉保存。遠離火源、熱源,避免與氧化劑、酸和堿及有腐蝕性的物品混放。產品有效期為二年。 |